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新型冠状病毒疫苗研发倒计时 专家提出加速上市途径

作者:侠客
来源:未知
日期:2020-02-13 14:30
阅读:

原标题:新型冠状病毒疫苗研发倒计时 专家提出加速上市两个途径

来源:证券日报

本报见习记者 郭冀川

在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中,疫苗的研制时间和研发进程备受公众关心。中国疫苗行业协会近日发布消息称,已有17家会员单位正在开展新型冠状病毒疫苗的研制工作。另外,美国、英国等国外医疗团队也启动了疫苗研发工作,全球顶尖生物制药机构纷纷将新型冠状病毒疫苗作为攻坚对象。

但疫苗从研究到生产在我国要经历多重严格的临床试验和审批,仅研发就需要经历五个环节,包括临床前研究、申请并注册临床试验、I期临床、II期临床、III期临床。在临床试验通过后,还需要建立符合要求的GMP车间,在拿到生产批件后方可生产。在疫苗正式上市后,还需要扩大人群进行IV期的临床观察和研究,对疫苗的安全性、有效性进行持久的评价。

华夏幸福产业研究院院长顾强在接受《证券日报》记者采访时表示,新型冠状病毒疫苗可以加速上市的途径有两个:一方面,在技术路径上,可以有一系列不同的方法,如使用活体病毒毒株的传统型疫苗开发方案,也有采用核酸疫苗这样的新技术手段,其中通过将病毒序列转化为信使RNA的mRNA(信使核糖核酸)疫苗有望把临床试验缩减到3个月,而传统的疫苗开发路径往往需要1年的时间;另一方面,就是通过优先程序,让关于新型冠状病毒疫苗的审评、审批大大加速。

但顾强也表示,目前国内外还没有任何一个正式的人用mRNA疫苗上市,他表示:“目前疫苗研发的难点在于确保疫苗的安全性、有效性与开发周期的平衡,为了确保安全性就必须进行严格的动物试验、临床试验,而每一轮试验都需要较长的周期,如何在确保安全性的前提下加快实验进程是最大的难题,此外,实验性疫苗即便在临床试验中有效,也需要相关生产企业配合快速量产。”

由中国疾控中心、上海同济大学医学院和上海生物技术公司斯微生物共同研发的新型冠状病毒疫苗,在2月10日公布消息表示开始动物试验,该疫苗正是基于mRNA平台开发的。

mRNA疫苗也越来越成为一些公司的研发重点,冠昊生物与参股的美国生物医药技术公司合作,拟开展新型冠状病毒mRNA疫苗的研究和临床项目。美国生物医疗上市公司Moderna Therapeutics宣布正在针对新型冠状病毒开发疫苗,使用的策略同样是mRNA。

有生物制药投行人士对记者表示,虽然mRNA疫苗的技术相比传统的疫苗研发,还有待完善和技术论证,但面对突发疫情急需疫苗的情况下,更先进高效的新技术运用,有望打破墨守的研发常规。

上海迈柯荣信息咨询有限责任公司董事长徐阳对记者表示,面对新型冠状病毒肺炎,只有少数的药品具有一定的预防效果和疗效,医药类公司的投资价值,取决于能否快速研发出有效的应对新型冠状病毒肺炎的药品,疫苗类企业更是如此,推出的时间点至关重要。

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